Celecoxib versus Omeprazolo e Diclofenac in pazienti con osteoartrosi e artrite reumatoide
I farmaci antinfiammatori non-steroidei ( FANS ) selettivi per la cicloossigenasi 2 ( COX-2 ) e i FANS non-selettivi più un inibitore della pompa protonica hanno esiti simili per quanto riguarda il tratto gastrointestinale superiore, ma il rischio di esiti clinici nell’intero tratto gastrointestinale potrebbe essere più basso con i FANS selettivi che con quelli non-selettivi.
Uno studio in doppio cieco e randomizzato, della durata di 6 mesi ha confrontato il rischio di eventi gastrointestinali associati a Celecoxib ( Celebrex ) versus Diclofenac ( Voltaren ) a lento rilascio più Omeprazolo ( Antra ).
Sono stati inclusi nello studio pazienti con osteoartrosi o artrite reumatoide ad alto rischio gastrointestinale, arruolati in 192 Centri.
I partecipanti sono risultati negativi per Helicobacter pylori, avevano un’età uguale o maggiore a 60 anni, o uguale o maggiore a 18 anni con precedente ulcera gastroduodenale e sono stati assegnati in rapporto 1:1 a ricevere Celecoxib 200 mg 2 volte al giorno o Diclofenac a lento rilascio 75 mg 2 volte al giorno più Omeprazolo 20 mg una volta al giorno.
L’endpoint primario era rappresentato da un esito composito di eventi clinicamente significativi del tratto gastrointestinale superiore o inferiore.
In totale, 4.484 pazienti sono stati assegnati in maniera casuale al trattamento ( 2.238 Celecoxib; 2.246 Diclofenac più Omeprazolo ) e sono stati inclusi nell’analisi per intention-to-treat.
L’endpoint primario è stato raggiunto dallo 0.9% dei pazienti del gruppo Celecoxib e dal 3.8% del gruppo Diclofenac più Omeprazolo ( hazard ratio, HR=4.3; p inferiore a 0.0001 ).
A causa di eventi avversi gastrointestinali, il 6% dei pazienti del gruppo Celecoxib versus l’8% di quelli assegnati a Diclofenac più Omeprazolo hanno abbandonato precocemente lo studio ( p=0.0006 ).
In conclusione, il rischio di esiti clinici lungo tutto il tratto gastrointestinale è risultato più basso nei pazienti trattati con un FANS selettvo per COX-2 che in quelli trattati con un FANS non-selettivo in associazione a un inibitore della pompa protonica. ( Xagena2010 )
Chan FK et al, Lancet 2010; 376: 173-179
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