FDA approva una nuova indicazione per Esomeprazolo: sindrome di Zollinger-Ellison
L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato una nuova indicazione per l’inibitore della pompa protonica Esomeprazolo ( Nexium ): trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.
La sindrome di Zollinger-Ellison è una rara ma grave condizione ad andamento cronico, caratterizzata da sviluppo di tumori che secernono livelli eccessivi di gastrina, un ormone che stimola la produzione acida da parte dello stomaco.
L’approvazione è avvenuta grazie ai dati di uno studio clinico su 21 pazienti.
Lo studio in aperto della durata di 1 anno ha dimostrato che Esomeprazolo mantiene un controllo efficace della secrezione acida gastrica in questa popolazione di pazienti.
Negli Stati Uniti, l’incidenza della sindrome di Zollinger-Ellison è di circa 3 su 1.000.000 di persone.
I pazienti affetti da sindrome di Zollinger-Ellison hanno una maggiore probabilità di andare incontro ad ulcere duodenali.
Inoltre, possono presentarsi: dolore addominale, diarrea, steatorrea.
Il 25-30% dei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison presenta anche sindrome di neoplasia endocrina multipla di tipo 1 ( MEN-1 ).
Esomeprazolo è indicato negli USA e in Europa, Italia compresa, per il tratamento della malattia da reflusso gastroesofageo, per la guarigione e prevenzione delle recidive delle ulcere peptiche, in associazione ad antibatterici in un appropriato regime terapeutico per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori e nella guarigione e prevenzione delle ulcere gastriche e delle ulcere duodenali nei pazienti a rischio che richiedono un trattamento continuativo con FANS.
In Italia e in Europa la procedura di Mutuo Riconoscimento per l’uso di esomeprazolo nella sindrome di Zollinger-Ellison è in corso di validazione ( Xagena2006 )
Fonte: FDA, 2006
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