Lenercept nella sepsi grave e nello shock settico precoce
Un precedente studio di fase II ha mostrato che una singola dose di Lenercept, proteina di fusione tra l’immunoglobulina G1 ed il TNF, ha ridotto la mortalità nei pazienti con forma grave di sepsi o shock settico precoce.
In uno studio di fase III, 1.342 pazienti sono stati randomizzati a ricevere Lenercept per via endovenosa (0.125 mg/kg) (n= 662) o placebo (n= 680).
I pazienti sono stati monitorati per 28 gironi.
L’end-point primario era rappresentato dalla mortalità a 28 giorni.
L’età media dei pazienti era di 60,5 anni (17-96), il 39% dei pazienti era femmina, il 73% di questi pazienti presentava una grave forma di sepsi, mentre il 27% era affetto da sepsi con shock settico precoce,
In questo studio ci sono stati 369 morti, 177 con Lenercept (mortalità 27%) e 192 con placebo (mortalità 28%).
Pertanto il trattamento con Lenercept non ha mostrato alcun effetto sulla mortalità oltre a nessun effetto sull’incidenza o risoluzione della disfunzione d’organo ( Xagena2001)
Abraham E et al, Crit Care Med 2001; 29: 503-510